Kalite Güvence Uzmanı

POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği vb. bölümlerinden mezun,
• İlaç sektöründe GMP uygulamaları konusunda en az 3 yıl deneyimli,
• Tercihen aseptik üretim sahası ve ürünler hakkında bilgi sahibi
• GMP kalite süreçleri, DK, Sapma, DÖF konularına hakim,
  
• İngilizce bilen,
• Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış,
  
• Tekirdağ, Kırklareli ve çevresindeki ilçelerde ikamet eden veya kısa süre içerisinde edebilecek olan,

İŞ TANIMI

• Farmasötik kalite sistemini yönlendiren yasal düzenlemeleri, Euro GMP, TİTCK İİU ve referans alınan diğer uluslararası ve ulusal standartları, kılavuzları ve bunlardaki güncellemeleri yakından izlemek; sistemin ve uygulamaların bu gerekliliklere uyumunu sağlamak,
• GMP ve Ürün Güvenliği kapsamında başlangıç maddeleri, ambalaj malzemesi, yarı mamuller, bulk ve bitmiş ürünlerin kalitelerinin yeterli olduğuna karar verebilmek için yapılması gereken validasyon, in-proses kontrol, fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik kalite kontrol, test, analiz, inceleme ve değerlendirmelerin ruhsat dosyasına, farmasötik kalite sistemi gereklerine ve ilgili dokümantasyona uygun olarak yapmak,
• Seri kayıtlarını incelemesi ve değerlendirmesi sonucunda serbest bırakmaya uygun görmediği serinin reddi, gerekiyorsa imha edilmesi yönünde gerekçeli görüş bildirmek,
• Çevre, ürün ve hijyen kontrolü uygunsuzluklarını incelemek; düzeltici ve önleyici faaliyetlerin gerçekleştirilmesine yardımcı olmak,
• Düzeltici, önleyici ya da geliştirici faaliyetlerde aktif görev almak; bu amaçla kurulacak kalite çemberleri veya benzeri çalışmalara katılmak
• Yıllık ürün değerlendirmelerine katılmak; trendleri incelemek; olumsuz eğilimleri düzeltici ve önleyici, olumlu trendleri geliştirici önlemlerin alınmasına yardımcı olmak